Лекарственные
препараты
Служба регулирования
Любая регулирующая деятельность в Польше и ЕС для иностранных компаний, входящих в ЕС и партнеров по ЕС / ЛП:
- Аудит досье и подготовка к вступлению в ЕС,
- Регистрация новых продуктов,
- Ведение существующих маркетинговых полномочий,
- Вариации и контакты с регулирующими органами,
- регуляторная стратегия для сложных технологических передач или сложных вариаций, и
- Нормативная поддержка и нормативная разведка.
Любые регулирующие действия для компаний, выходящих на рынки за пределами ЕС через компании-партнеры:
- Индия
- Вьетнам
- Китай
- Ближний Восток
- LATAM
- СНГ
- APAC
От стратегии регистрации и аудита досье до сопровождения МА.
Фармаконадзор
Поддержка фармаконадзора для польских и иностранных компаний:
- Установка или обслуживание глобальной или локальной системы фармаконадзора
- Роль QPPV ЕС или LC PPV
- Ежедневные мероприятия PV, включая оценку и отчетность ICSR
- EudraVigilance отчетности
- PV обучение
- Глобальный и местный мониторинг научной и медицинской литературы
- PV аудит
- PV консалтинг
Контакт
