Usługi rejestracyjne

Rejestracja i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Wszelkie działania regulacyjne w Polsce i UE dla zagranicznych firm wchodzących do UE i partnerów UE / PL:

  • Audyty dokumentacji i przygotowania do wejścia na terytorium UE,
  • Rejestracje nowych produktów,
  • Utrzymanie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
  • Zmiany i kontakt z organami regulacyjnymi,
  • Strategia regulacyjna dotycząca złożonych transferów technologii lub złożonych zmian, oraz
  • Wsparcie regulacyjne i obsługa procesu rejestracji.

Wszelkie działania regulacyjne dla firm wchodzących na rynki poza UE za pośrednictwem naszych firm partnerskich w:

  • Indiach
  • Wietnamie
  • Chinach
  • APAC
  • LATAM
  • CIS
  • Bliskim Wschodzie

Od strategii rejestracji i audytu dokumentacji do utrzymania MA.

Usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Wsparcie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla polskich i zagranicznych firm:

  • Utworzenie lub utrzymanie globalnego lub lokalnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Rola EU QPPV lub LC PPV
  • Codzienne czynności PV, w tym ocena i raportowanie ICSR
  • Raportowanie EudraVigilance
  • Szkolenie PV
  • Globalny i lokalny monitoring literatury naukowej i medycznej
  • Audyty PV
  • Doradztwo PV

Kontakt

M&M Pharma Sp. z o.o.