mantenimiento de dispositivos médicos existentes en el mercado

entrar en un nuevo mercado: investigación de mercado, estrategia regulatoria y búsqueda de socios

clasificación y registro de nuevos dispositivos médicos.

Servicios de dispositivos médicos: posibilidades

Verificación y evaluación de la documentación técnica del producto.
Soporte regulatorio y soporte de proceso de registro.
Contacto con las autoridades locales.
Manejo de cambios: instrucciones de uso, etiquetas, actualización de certificación CE, cambios de diseño, etc.
Farmacovigilancia

Evaluación de si el producto cumple con los criterios para un dispositivo médico.
Determinar el propósito del producto.
Clasificación del producto.
Valoración clínica.
Verificación de la documentación técnica.
Preparación de la declaración de conformidad.
Registro del nombre comercial, preparación del envase, diseño de la etiqueta e instrucciones.
Apoyo en el procedimiento de certificación, contacto con el organismo notificador.
Soporte de registro, contacto con autoridades reguladoras.