Usługi dotyczące wyrobów medycznych – możliwości

#1

• Weryfikacja i ocena dokumentacji technicznej produktu
• Wsparcie regulacyjne i obsługa procesu rejestracji
• Kontakt z lokalnymi władzami
• Obsługa zmian: instrukcje użytkowania, etykiety, aktualizacja certyfikatów CE, zmiany w projekcie itp.
• Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

#2

• Dogłębne badania rynku
• Studium wykonalności
• Strategia regulacyjna
• Poszukiwanie partnerów biznesowych
• Wsparcie podczas negocjacji biznesowych
• Kierowanie projektem

#3

• Ocena czy produkt spełnia kryteria wyrobu medycznego
• Określenie przeznaczenia produktu
• Klasyfikacja produktu
• Ocena kliniczna
• Weryfikacja dokumentacji technicznej
• Przygotowanie deklaracji zgodności
• Rejestracja nazwy handlowej, przygotowanie opakowania, projekt etykiety i instrukcji
• Wsparcie w procedurze certyfikacji, kontakt z jednostką notyfikującą
• Wsparcie rejestracji, kontakt z organami regulacyjnymi